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软件内容

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软件特色

【视频】

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国家药监局近日发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。征求意见稿明确，将通过主动开展与责令开展相结合的方式，推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价，最终实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。

征求意见稿明确，药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全的第一责任人，需主动开展上市后研究和评价，深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。在启动研究评价前，持有人需先对品种临床安全性和有效性进行评估；未达预期的可主动申请注销批准文号；达到预期的则按技术要求推进研究，且所有数据须真实准确、可追溯。

根据征求意见稿，对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。

【多元】

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《公告》提出，价格竞争是市场竞争的重要方式之一，但无序竞争会对行业发展、产品创新、质量安全等造成负面影响，不利于国民经济健康发展。国家支持公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序。实行市场调节价的商品和服务，经营者应当按照价格法规定渔网捕鱼，遵循公平、合法和诚实信用的原则，以生产经营成本和市场供求状况为基本依据，依法行使自主定价权，自觉维护市场价格秩序，共同营造公平竞争、有序竞争的市场环境。

《公告》根据现行法律法规，按照事前引导和事中事后监管相结合的思路，提出多项治理举措。调研评估行业平均成本。对价格无序竞争问题突出的重点行业，指导行业协会等有关机构调研评估行业平均成本，为经营者合理定价提供参考。要求行业协会严格遵守价格法、反垄断法规定，促进行业自律，引导经营者共同维护行业公平竞争秩序。开展提醒告诫。对涉嫌价格无序竞争的经营者进行提醒告诫，要求其自觉规范价格行为，严守价格竞争底线。加强监管执法。对提醒告诫后仍未规范价格行为的经营者予以重点关注，必要时开展成本调查、价格监督检查，发现价格违法违规问题的，依法予以查处。充分发挥信用监管作用，依法依规实施失信惩戒。同时渔网捕鱼，要求经营者严格遵守招标投标法、招标投标法实施条例规定，自觉规范招标投标行为。

【互动】

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从首轮比赛场均上座7745人，到第13轮场均上座3.6万人，以“业余球员+城市对抗+全域联动+文旅融合”为核心理念的“苏超”创造了群众性体育赛事的奇迹，常规赛阶段78场比赛现场观赛总人数211.89万人次，场均2.7万人次。进入淘汰赛后，四场“八强战”的现场观战人数分别为6.1万、3.0万、3.2万和3.5万。

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【极速】

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